新的注册管理规定的实施，对特殊医学用途食品产业的发展起到推动作用——中国经济网，为国家经济的门户，拥有版权中国经济网新媒体网络 网络传播节目许可证(0107190) (京ICP040090)。 近年来，特殊医学用途食品的消费需求稳步增长，但受到公众认知度不足、购买渠道有限、研发成本高等因素的影响，该行业发展缓慢。

1月1日开始施行新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），进一步严格产品注册条件、要求和程序，以保证产品质量安全和临床效果。该《办法》强调以临床需求为导向，鼓励企业研发满足临床紧急需求的产品，不断扩大特殊人群的获得渠道，推动该行业高质量发展。《中国消费者报》记者从市场监管总局特殊食品安全监管司了解到，目前市场对特殊医学用途配方食品的需求非常旺盛。截至目前，已有61家企业的175个特殊医学用途配方食品完成了市场监管总局的注册。其中，包括48家国内企业共计144个产品，以及来自境外的13家企业共计31个产品。这些特殊医学用途的婴儿配方食品共有49种注册数量，全营养和非全营养配方食品的注册数量为119种，而特定的全营养配方食品有1种。根据艾媒咨询的数据显示，从2014年到2022年，全球特殊医学食品市场规模从583亿元增长至896.4亿元，预计在2027年将超过千亿元，达到1110.6亿元。随着市场规模不断增长，特医食品面临着公众认知度低、购买渠道有限以及高昂的研发成本等困境。多家北京市医院的营养科医生接受了记者采访，他们表示特殊医学食品目前仍未被允许在医院使用，因此一些患者和医生对此并不熟悉。然而，许多医学工作者已经发现特殊医学食品在辅助治疗疾病方面起着重要作用。陈伟教授指出，对于某些特定疾病的患者，尤其是手术后无法正常进食的情况，采用特定全营养配方食品进行营养治疗干预是非常重要的。这种方法能够确保患者充分吸收营养，有助于维持治疗的效果，并改善后续的康复过程。此外，临床营养学指出，通过营养改善可以提高患者的免疫功能和食欲，帮助他们增强体质、增加体力，更好地抵抗疾病。特医食品行业的发展受到多种客观因素的影响，包括购买渠道和技术研发成本等。陈伟说，无论是全营养配方食品还是非全营养配方食品，都可以在网上平台和超市购买，因为它们被认为是可以供普通人食用的营养食品。对于特定的全营养配方食品，例如针对癌症患者的特殊全营养配方食品，需要在医疗机构或持有资格的药店购买，并在医生或临床营养师的指导下，严格按照处方使用，以确保其安全性。李女士是一位特医食品企业的从业者，她表示，特医食品的研发和生产过程非常漫长。企业需要投入大量的科研和人力成本。此外，在产品的推广和宣传方面也存在一定的难度。真正需要这些特殊食品的患者往往难以接触到它们。另外，企业还面临着研发成本过高、注册审批流程漫长等困境。

简化注册流程

市场监管总局特殊食品安全监管司透露，2016年7月1日实施的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规范了产品研发注册、确保产品质量安全、推动产业发展、维护特殊疾病患者健康权益等方面，起到了重要作用。然而，近年来的注册管理实践显示，规章仍有提升的余地，需要更加严格的医食品注册要求，优化注册管理流程，加强企业全过程主体责任，持续改善营商环境，推动产业高质量发展。《办法》新修订内容总共涵盖了7章64条，主要针对有意在中国境内生产并销售特殊医用食品或者有意向中国出口特殊医用食品的海外生产企业，从申请条件、注册流程、临床试验、标签和说明书、监督管理、法律责任等方面做出规定。主要内容包括：

严格的产品注册制度以及具体的管理要求。强调了申请注册者需要满足的条件、能力、法律责任和义务；明确了7种不允许注册产品的情况；细化了现场核查的要求，必要时对原材料进行扩展核查；在注册证书中增加了“产品其他技术要求”项目，以进一步确保产品质量与安全。推动科研创新，满足临床要求。建立优先审评审批制度，针对罕见病类别、临床迫切需求及尚未批准的新类别产品实施优先审评。审评时间从最多的90个工作日缩短至30个工作日，同时优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业开发新产品，以满足临床需求。标准标签标识是为了保护消费者的权益。特别强调医疗食品的标签必须真实、准确、清晰、明显，符合法律法规的要求；明确规定标签的主要展示内容，以便消费者能够轻松识别；明确禁止产品标签对营养素和其他成分进行功能性声称，以防止误导消费者。优化注册流程，提升注册效率。优化注册现场核查流程，企业需在30个工作日内收到反馈是否接受核查，并确定具体核查时间，同时考虑核查准备和时效；将临床试验现场核查时限缩短至10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效用，方便企业操作。

将会被严格监督和管理，并加强法律责任。对于在注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或提供虚假信息的申请人，明确规定不得撤回其注册申请，并将依法处理。对通过欺骗、行贿等手段获得注册证书，以及伪造、篡改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法行为，我们会加大处罚力度。对于涉嫌犯罪的情况，我们将依法移送公安机关，追究刑事责任。

必须严格遵循管理规定

据了解，旧有的规定要求特殊医疗食品必须符合相关法律法规和国家食品安全标准，并没有明确列出不予注册的具体情形。《办法》的最新修订明确规定了七种不予注册的情形：一是申请材料存在虚假或不真实情况；二是申请材料不支持产品安全性、充足营养及特殊医学用途的临床效果；三是申请人没有相匹配的研发、生产或检验能力；四是未按规定时间提交或提交不符合要求的补正材料；五是未确认现场核查日期，或拒绝或不合作进行核查、抽样检验；六是现场核查或样品检验报告结论与注册要求不符；七是其他违反法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册规定的情况。根据《行政处罚法》，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对使用欺骗、贿赂等不当手段取得注册证书或伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书的行为，罚款上限调整至20万元。如果涉嫌犯罪，将移送公安机关处理，追究刑事责任。在此期间，应该减少对轻微违法行为的处罚力度，并明确规定当申请人进行更改时，不得影响产品的安全性、营养充足性以及特殊医学用途的临床效果。申请人未依法提出变更申请，应先通知限期整改，逾期未整改将被处以罚款。

此外，《办法》还强化了标签和说明书的标识要求，具体规定了标签主要展示版面应该标注的内容，并要求对产品的配方特点或营养学特征进行详细描述，以突显特殊医学用途食品的特点。此外，在标签和说明书上必须注明“请在医生或临床营养师指导下使用”的提示语和警示用语，以引导消费者正确使用。同时，规定了在标签和说明书中不得对产品中的营养素及其他成分进行功效声称，以免误导消费者。

可以表示负数，

  可以表示正数，那么

表示负数，

  表示正数。